Tu Ruta Segura hacia el Mercado Mexicano

Facilitamos la obtención de tu Registro Sanitario COFEPRIS para dispositivos médicos. Gestión integral desde la estrategia de pre-sometimiento hasta el mantenimiento post-registro.

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Registro Sanitario COFEPRIS: Nuestro Proceso en 6 Fases

01.

Consultoría

Determinamos la clasificación de riesgo, auditamos la calidad (GMP/ISO) y trazamos vías rápidas mediante Acuerdos de Equivalencia (FDA, Health Canada, Japón).

02.

Armado de Expediente

Tropicalización total del expediente técnico. Incluye traducción médica/legal especializada y el sometimiento formal ante la plataforma de COFEPRIS.

03.

Defensa Legal

Monitoreo activo del trámite para proteger tu capital. Ofrecemos aceleración legal y gestión de amparos en caso de omisiones de la autoridad.

04.

Aprobación y Hosting

Fungimos como titulares independientes (Holder) de tu registro y mantenemos el sistema de Tecnovigilancia activo mientras eliges distribuidor.

05.

Comercialización

Gestionamos permisos de importación iniciales y ejecutamos la transferencia oficial de derechos a tu socio comercial definitivo.

06.

Mantenimiento

Soporte a largo plazo: modificaciones técnicas, renovaciones quinquenales y regulación publicitaria de tus equipos.

Ingreso Estratégico al Mercado Mexicano

Manejamos con absoluto rigor técnico la obtención de registros sanitarios para dispositivos médicos Clase I, II y III. Asegura el cumplimiento normativo de tu tecnología desde el primer día.